Siempre que hemos oído hablar al respecto sobre esta palabra, nos viene en mente determinadas visiones de antaño propiciadas por los medios de comunicación y películas de cine en la cual vemos a un anciano elaborador (con mucha experiencia curtida por los años de trabajo) en su laboratorio de mezclas de sustancias, o bien aquellas antiguas residencias claustrales en los monasterios, donde elaboraban brebajes curativos leyendo tratados de complejas fórmulas bajo el misticismo, religión y superchería. No deja esto de ser una imagen muy modificada de la actualidad, ya que esos tiempos quedaron muy atrás en la historia de la medicina y hoy en día ese halo de misterio a modo de magia y reservada solo para unos pocos aventajados de su momento, ha quedado desacreditada conforme al avance en los diferentes campos de la ciencia y la evolución tecnológica en su moderna concepción de la farmacología.
¿Qué podemos entender a día de hoy como Formulación?
1-Una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para complementar expresamente una prescripción médica detallada de las sustancias medicinales que incluye. Se elabora según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico.
2- Preparado Oficinal se entiende como el medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en una farmacia o servicio de farmacia, enumerado en el Formulario Nacional, preparado para su entrega directa a los enfermos.
3- Una fórmula magistral tipificada es aquella fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.
Estas se elaboran en una oficina de farmacia o en el servicio de farmacia de un hospital público o privado, siguiendo las normas de correcta elaboración y controles de calidad, con procesos de trazabilidad interna y anotaciones en las cuales figura el farmacéutico responsable, su composición, conservación y modo de utilizarlo.
Este pues es un proceso de gran transcendencia ya que aparte de la investigación realizada por la industria farmacéutica en este siglo pasado, determinados procesos de tecnología en su elaboración no es capaz la industria de poder afrontarlos, es debido a ello que determinados procedimientos elaborativos si no fuese por esta labor quedarían en la mas completa marginación de cara a tratar determinadas patologías que no es capaz de afrontar las grandes empresas ya que no les resultaría rentable debido a que son las llamadas "enfermedades raras".
Gracias a esta labor, los pacientes pueden beneficiarse de estos procedimientos recogidos para tales fines de terapia. En la actualidad tenemos a la AEFF (Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas) así como otras existentes más minoritarias de reciente creación como la Asociación Española del Medicamento Individualizado.
A día de hoy esto resulta beneficioso ante la escasez de determinados productos en las farmacias; ponemos el caso de este Noviembre de 2018: algunas oficinas se trabaja en preparados para el Buspar (usado para tratar la ansiedad), Escacine (tranquilizante), Mysoline (casos de epilepsia), Parnate (antidepresivo), Sulfona oral (antibiótico) y el Solgol (hipertensión o arritmias) tal como se refiere desde la organización médica colegial.
El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos (art. 44 de la ley 29/2006, de 26 de julio). El Formulario Nacional, consta de 81 Monografías de Materias Primas, 22 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 57 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo. La Real Farmacopea Española recoge la normativa, así como la descriptiva en cuanto a los principios activos y excipientes:
Los procedimientos de elaboración los podemos encontrar en la siguiente referencia:
https://www.sefac.org/sites/default/files/2017-09/CGCOF_BBPP_12_formulaci%C3%B3n%20magistral.pdf
Se deben de precisar una serie de características para ser una entidad legalmente autorizada para la Elaboración para Terceros de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales: http://publicaciones.san.gva.es/prof/dgf/farmacia/guiela.html
A efectos de la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia deben estar incluidos en alguno de los siguientes niveles:
Nivel 1: “Sin fase de elaboración propia” Nivel 2: “Elaboración de formas farmacéuticas tópicas” Nivel 3: “Elaboración de formas farmacéuticas orales líquidas” Nivel 4: “Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas” Nivel 5: “Elaboración de formas farmacéuticas estériles"
La guía de elaboración según el nivel la podemos encontrar en el siguiente enlace:
https://www.cofhuesca.com/archivos/documento/39/3976-guia-elaboracion-y-control-de-las-formulas-magistrales.pdf
A efectos legislativos:
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-8343
Un ejemplo sencillo de formulación magistral :
Formulación de Ciprofloxacino en suspensión 50 mg/ml:
Ciprofloxacina de 750 mg........................................4 uds
Ora-Plus...................................................................30 ml
Jarabe......................................................................30 ml
Procedimiento: mezclar el Ora-Plus y el jarabe, humedeciendo las tabletas en polvo con una pequeña cantidad de la mezcla para formar una pasta. Poco a poco agregue el resto del vehículo hasta conseguir un volumen determinado, ajustando PH a 4,5.
En caso de no disponer de Ora Plus, mezclar 1:1 de metilcelulosa y jarabe al 1% con el conservante adecuado. Poseerá un ligero sabor amargo ya que el principio activo no es soluble en agua o etanol.
Vencimiento: 30 días.
Estabilidad: Químicamente estable durante 56 días.
Almacenamiento: Refrigeración o 24 - 26 ° C.
Agite bien antes de usar
A todo esto procedemos a envasar en frascos protegidos de la luz (frascos topacio) reportando las características del elaborado y elaborador.
No solo esto se puede aplicar a este campo, otro tipo de compuestos elaborados pueden ser los preparados oficinales en oficina de farmacia.
Preparados oficinales en oficina de farmacia:
Alcohol boricado a saturación.
Minoxidil 5% en 250 ml.
Minoxidil 2% en 250 ml.
Alcohol de 70º.
Eosina acuosa al 2%.
Ácido acético al 2% en propilenglicol.
Todo lo anteriormente escrito se debe anotar en un libro recetario así como detallar en un informe los datos de la elaboración así como una muestra de lote de la preparación, en consonancia con la legislación vigente.
Bibliografia:
Johnson CE, Wong DV, Hoppe HL, Bhatt-Mehta V. Estabilidad de la ciprofloxacina en una forma de dosificación de líquido oral extemporánea. Int J Pharm Comp 1998: 2 (4): 314-31
-MICOFV (Formulación magistral:https://www.micof.es/ver/1269/formulacion-magistral.html )
-BOE
-SEFAC
-COF HUESCA
-Formulario Nacional y Real Farmacopea Española.